食品藥品安全法規(guī)與政策
食品藥品安全是重大的民生問題，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系社會和諧穩(wěn)定。國家高度重視食品藥品安全問題，不斷完善食品藥品監(jiān)管體制和機制，法律法規(guī)體系逐漸完備。
一、食品安全法規(guī)與政策
為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，我國制定了一系列相關(guān)法規(guī)政策。2009年，《中華人民共和國食品安全法》開始實施，該法在食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品生產(chǎn)經(jīng)營、食品檢驗、食品進出口、食品安全事故處理、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面作出了全面的規(guī)定。此外，《中華人民共和國食品安全法實施條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品安全工作的決定》《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管 理體制的指導(dǎo)意見》《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》等的出臺進一步完善了我國食品安全的法律法規(guī)和政策體系。
(一)工作目標(biāo)
到2020年，基于風(fēng)險分析和供應(yīng)鏈管理的食品安全監(jiān)督體系初步建立。到2035年，基本實現(xiàn)食品安全領(lǐng)域國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
(二)明確食品安全的監(jiān)管體制
國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，作為國務(wù)院食品安全工作的高層次議事協(xié)調(diào)機構(gòu)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《中華人民共和國食品安全法》和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方人民政府統(tǒng)一負責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)加強溝通、密切配合，按照各自職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任。
(三)落實食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的主體責(zé)任
堅持加強政府監(jiān)管與落實企業(yè)主體責(zé)任相結(jié)合是加強食品安全工作的總體要求之一。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓(xùn)，配備專職或者兼職食品安全管理人員。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人對食品安全負首要責(zé)任，企業(yè)質(zhì)量安全主管 人員對食品安全負直接責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)落實不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品處置及經(jīng)
濟賠償責(zé)任。
(四)食品安全監(jiān)管常態(tài)化、社會化
堅持集中治理整頓與嚴(yán)格日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)厲懲處食品安全違法犯罪行為，規(guī)范 食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，強化執(zhí)法力量和技術(shù)支撐，切實提高食品安全監(jiān)管水平。堅持執(zhí)法 監(jiān)督與社會監(jiān)督相結(jié)合，通過建立健全食品安全有獎舉報制度，加強宣傳和科普教育，支持新聞媒體、消費者協(xié)會、食品相關(guān)行業(yè)協(xié)會等發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極引導(dǎo)社會力量參與食品安全工作c
(五)強化基層食品安全管理工作體系
推進食品安全工作重心下移、力量配置下移，強化基層食品安全管理責(zé)任。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府和街道辦事處要將食品安全工作列為重要職責(zé)內(nèi)容，主要負責(zé)人要切實負起責(zé)任，并明確專門人員具體負責(zé)，做好食品安全隱患排查、信息報告、協(xié)助執(zhí)法和宣傳 教育等工作。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、街道辦事處要與各行政管理派出機構(gòu)密切協(xié)作，形成分區(qū)劃片、包干負責(zé)的食品安全工作責(zé)任網(wǎng)。在城市社區(qū)和農(nóng)村建立食品安全信息員、協(xié)管員等隊伍，充分發(fā)揮群眾監(jiān)督作用�；鶎诱坝嘘P(guān)部門要加強對社區(qū)和鄉(xiāng)村食品安全專、兼職隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)。
(六)加大政府資金投入力度
各級政府要建立健全食品安全資金投入保障機制。中央財政要進一步加大投入力度，國家建設(shè)投資要給予食品安全監(jiān)管能力建設(shè)更多支持，資金要注意向中西部地區(qū)和基層傾斜。地方各級政府要將食品安全監(jiān)管人員經(jīng)費及行政管理、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督抽 檢、科普宣教等各項工作經(jīng)費納入財政預(yù)算予以保障。切實加強食品安全項目和資金的監(jiān)督管理，提高資金使用效率。
(七)食品安全事故處置制度
1.制定安全事故應(yīng)急預(yù)案
國務(wù)院組織制定國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案�？h級以上地方人民政府制定本行政區(qū)域的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全事故隱患。
2.安全事故報告制度
發(fā)生食品安全事故的單位應(yīng)當(dāng)立即予以處置，防止事故擴大。事故發(fā)生單位和接收病人進行治療的單位應(yīng)當(dāng)及時向事故發(fā)生地縣級衛(wèi)生行政部門報告。農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門通報。發(fā)生重大食品安全事故的，接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向本級人民政府和上級人民政府衛(wèi)生行政部門報告。任何單位或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得毀滅有關(guān)證據(jù)。
3.安全事故處置方式
縣級以上衛(wèi)生行政部門接到食品安全事故的報告后，應(yīng)當(dāng)立即會同有關(guān)農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門進行調(diào)查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：
(1)開展應(yīng)急救援工作，對因食品安全事故導(dǎo)致人身傷害的人員，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織救治。
(2)封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗；對確認屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者予以召回、停止經(jīng)營并銷毀。
(3)封存被污染的食品用工具及用具，并責(zé)令進行清洗消毒。
(4)做好信息發(fā)布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。
發(fā)生重大食品安全事故，應(yīng)進行事故責(zé)任調(diào)查，督促有關(guān)部門履行職責(zé)，向本級人民政府提出事故責(zé)任調(diào)查處理報告。發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門對事故現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，并對與食品安全事故 有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查。調(diào)查食品安全事故，除了查明事故單位的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)查明負有監(jiān)督管理和認證職責(zé)的監(jiān)督管理部門、認證機構(gòu)的工作人員失職、瀆職情況。
二、藥品安全法規(guī)與政策
在藥品安全方面，我國制定了包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》在內(nèi)的一系列法規(guī)和政策，為我國的藥品安全提供了強有力的法律和政策保障。
(一)工作目標(biāo)
根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。藥品質(zhì)量進一步提高；藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升；審評審批體系逐步完善；檢查能力進一步提升；監(jiān)測評價水平進一步提高；檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強；執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。
(二)藥品安全主要任務(wù)
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出了加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強全過程監(jiān)管、全面加強能力建設(shè)5項主要任務(wù)。
1.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效 一 致性評價
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作進行指導(dǎo)。細化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。
2.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革
鼓勵研發(fā)創(chuàng)新；完善審評審批機制；嚴(yán)格審評審批要求；推進醫(yī)療器械分類管理改革。
3.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系
(1)完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例。基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制度修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
(2)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》, 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達到國際先進水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材料標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(3)完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。
4.加強全過程監(jiān)管
嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為；全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗；加大執(zhí)法辦案和信息公開力度；加強應(yīng)急處置和科普宣傳。
5.全面加強能力建設(shè)
(1)強化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機制，改革績效工資分配管理。
(2)強化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
(3)強化檢驗檢測體系建設(shè)。加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。
(4)強化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制、藥物濫用監(jiān)測機制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。
(5)形成智慧監(jiān)管能力。加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點業(yè)務(wù)，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。
(6)提升基層監(jiān)管保障能力。推進各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。
(7)加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。
(8)加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。
